Arikstra

Δομή

Η περιγραφή είναι τρέχουσα 10/13/2015

  • Λατινικό όνομα: Arixtra
  • Κωδικός ATX: B01AX05
  • Ενεργό συστατικό: Το νατριούχο Fondaparinux (νατριούχο Fondaparinux)
  • Κατασκευαστής: Παραγωγή Glaxo Wellcome (Γαλλία)

Σύνθεση

Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει το δραστικό συστατικό fondaparinux sodium.

Πρόσθετα εξαρτήματα: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, νερό για ένεση.

Τύπος έκδοσης

Παράγεται από το Arikstra με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος, συσκευασμένο σε 0,5 ή 1 ml σε σύριγγες 5 τεμαχίων σε πλαστική παλέτα, 2 σε συσκευασία.

Φαρμακολογική δράση

Αυτή η λύση έχει αντιθρομβωτικό δράση.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Arikstra δραστική ουσία είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ Σε αυτή την αντιθρομβωτική δραστικότητα του φαρμάκου - αυτό είναι το αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του παράγοντα αυτού, η οποία διαμεσολαβείται από την αντιθρομβίνη III. Η επιλεκτική πρόσδεση στο ΑΤ III βελτιώνει την αρχική του ικανότητα να εξουδετερώνει τον παράγοντα Χα, διακόπτοντας τον καταρράκτη πήξης και αναστέλλοντας το σχηματισμό θρομβίνης και θρόμβων. Η δραστική ουσία δεν αδρανοποιεί τη θρομβίνη και δεν έχει καμία επίδραση στην ουσία αιμοπετάλια. Η επίδραση του φαρμάκου παρέχεται από τη συγκέντρωσή του στο πλάσμα, η οποία εκφράζεται μέσω της δραστικότητας του αντι-Χα παράγοντα.

Ως αποτέλεσμα της έγχυσης, το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και πλήρως στο σώμα, που έχει 100% βιοδιαθεσιμότητα. Η μέγιστη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας επιτυγχάνεται εντός 2-2,5 ωρών.

Η κατανομή του fondaparinux sodium εντοπίζεται κυρίως στο αίμα και ένα μικρό μέρος στο ενδοκυτταρικό υγρό. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι πολύ ασήμαντη. Το σώμα του φαρμάκου απεκκρίνεται στα ούρα υπό αμετάβλητη μορφή.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο συνταγογραφείται ως προφύλαξη από φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εκτεταμένες ορθοπεδικές επεμβάσεις και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, για παράδειγμα, όταν:

  • σπασμένα οστά της άρθρωσης του ισχίου.
  • αντικατάσταση της άρθρωσης του γόνατος ή του ισχίου.
  • λειτουργίες στην κοιλιακή κοιλότητα.

Το φάρμακο μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών για ασθενείς που δεν χρειάζονται χειρουργική επέμβαση, αλλά οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο για επιπλοκές λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά τη διάρκεια της ασθένειας.

Το Arikstra συνιστάται για τη θεραπεία:

  • θρομβοεμβολισμός πνευμονική αρτηρία, εκτός από αιμοδυναμικά ασταθή περιστατικά, καθώς και όταν απαιτείται θρομβολυτική αγωγή ή εμβοεκεκτομή.
  • βαθιά φλεβική θρόμβωση.
  • οξεία στεφανιαία σύνδρομο, με διαφορετικές εκδηλώσεις.
  • οξεία συμπτωματική θρόμβωση στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων σε περίπτωση απουσίας βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης.

Αντενδείξεις για χρήση

Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται όταν:

  • ευαισθησία στα συστατικά του στοιχεία ·
  • ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.
  • οξεία βακτηριακήενδοκαρδίτιδα.
  • εγκυμοσύνη, γαλουχία;
  • βαρύ νεφρική ανεπάρκεια.

Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για ασθενείς με διάφορες διαταραχές στη δραστηριότητα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων. Συνεπώς, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού.

Παρενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arikstroi, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανάλογα με τον τύπο της νόσου και μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες διαφόρων οργάνων και συστημάτων σώματος.

Συχνά εμφανίζονται συχνά συμπτώματα όπως: αναιμία, αιμορραγία, πορφύρα, θρομβοπενία, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές πήξης, πρήξιμο. Είναι δυνατόν αυτό πονοκεφάλους, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, πυρετού και ούτω καθεξής.

Σε κάθε περίπτωση, η συμπτωματική θεραπεία συνταγογραφείται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.

Arikstra, οδηγίες χρήσης (μέθοδος και δοσολογία)

Το φάρμακο Arikstra μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυστηρά υπό την επίβλεψη του γιατρού. Το διάλυμα φαρμάκου είναι για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.

Η υποδόρια χορήγηση εκτελείται εναλλακτικά στην αριστερή ή δεξιά πρόσθια επιφάνεια του πρόσθιου τμήματος του κοιλιακού τοιχώματος. Οι ενέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από εκπαιδευμένο άτομο, δεδομένου ότι είναι απαραίτητες ορισμένες γνώσεις και εμπειρίες υποδόριας χορήγησης σε αυτόν τον τομέα.

Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, το φάρμακο λαμβάνεται σε έναν καθετήρα ή χρησιμοποιώντας μίνι-δοχεία με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, όπου το φάρμακο αραιώνεται πρώτα. Ένα χαρακτηριστικό τέτοιων ενέσεων δεν είναι η απομάκρυνση φυσαλίδων αέρα από τη σύριγγα για την πρόληψη της απώλειας του φαρμάκου, καθώς και η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος, η οποία είναι 1-2 λεπτά.

Η δοσολογία, το σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από κάθε περίπτωση της νόσου, την ηλικία και τα χαρακτηριστικά του ασθενούς. Ως εκ τούτου, διορίζονται μεμονωμένα από τον θεράποντα ιατρό. Με διαφορετικούς τύπους ασθενειών, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μέχρι 5 και 45 ημέρες.

Υπερδοσολογία

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Η θεραπεία υπερβολικής δόσης που περιπλέκεται από αιμορραγία απαιτεί την επείγουσα διακοπή του φαρμάκου και τον εντοπισμό μιας πρωταρχικής αιτίας. Είναι επίσης απαραίτητο να επιλέξουμε τη μέθοδο κατάλληλης θεραπείας με την πιθανή συμπερίληψη της χειρουργικής αιμόστασης, την αναπλήρωση της απώλειας αίματος, τη μετάγγιση του νωπού κατεψυγμένου πλάσματος και ούτω καθεξής.

Αλληλεπίδραση

Βρέθηκε ότι αυτό το παρασκεύασμα δεν είναι ικανό να αναστέλλει τα ισοένζυμα που ανήκουν στην ομάδα του κυτοχρώματος Ρ450. Επομένως, όταν εφαρμόζεται ταυτόχρονα με τέτοιους παράγοντες, καταστολή μεταβολισμό και σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες λόγω ανταγωνιστικής σύνδεσης με πρωτεΐνες αίματος.

Παρόλα αυτά, η αλληλεπίδραση του Arikstra με πολλά άλλα φάρμακα δεν είναι πλήρως κατανοητή, επομένως είναι προτιμότερο να αρνείται την ταυτόχρονη εφαρμογή του με διάφορα φάρμακα.

Όροι πώλησης

Συνθήκες αποθήκευσης

Για ένα κανονικό διάλυμα αποθήκευσης κατάλληλο για μια θέση σε θερμοκρασία μέχρι 25 ° C, απρόσιτη για τα παιδιά. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη του φαρμάκου.

Ημερομηνία λήξης

Ανάλογα της Αρίσκοστ

Το κύριο ανάλογο είναι Το νατριούχο fondaparinux.

Αλκοόλ

Η αλληλεπίδραση του αλκοόλ και αυτού του φαρμάκου δεν αναφέρεται. Ωστόσο, οι ενδείξεις με τις οποίες συνταγογραφείται αυτό το φάρμακο, υποδηλώνουν πλήρη άρνηση λήψης αλκοόλ.

Κριτικές για Arixtra

Κατά κανόνα, σχόλια για το Arixtra αφήνονται από ανθρώπους που δεν το πήραν οι ίδιοι. Συνήθως αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε στους συγγενείς ή τους γνωστούς. Στην περίπτωση αυτή, πολλοί λένε ότι το φάρμακο χορηγήθηκε μετά από χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία ήταν αρκετά αποτελεσματική.

Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης συχνά ότι μετά τη χορήγηση του διαλύματος, οι ασθενείς δοκιμάζουν την εμφάνιση παρενεργειών. Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι πονοκεφάλους, ζαλάδα, ναυτία. Παρεμπιπτόντως, μερικοί από αυτούς δεν μπορούν να καταλάβουν: είναι παρενέργειες ή εναπομείναντα φαινόμενα της μεταφερόμενης νόσου; Φυσικά, μπορείτε να το βρείτε μόνο μετά από μια έρευνα από έναν ειδικό.

Μερικές φορές μπορείτε να βρείτε μηνύματα από χρήστες που ενδιαφέρονται για το πού να αγοράσουν δισκία Arikstra; Στην πραγματικότητα, αυτό το φάρμακο παρουσιάζεται με τη μορφή μιας λύσης και πωλείται στα φαρμακεία μόνο με ιατρική συνταγή.

Aristra, από πού να αγοράσετε

Αγοράστε Arikstra με τη μορφή μιας λύσης για την υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να είναι στα ρωσικά φαρμακεία σε τιμή 4300 ρούβλια.

Arikstra

Οδηγίες χρήσης:

Οι τιμές στα διαδικτυακά φαρμακεία:

Το Arikstra είναι φαρμακευτικό προϊόν με αντιθρομβωτική δράση. συνθετικό επιλεκτικό αναστολέα του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ (Χα).

Μορφή έκδοσης και σύνθεσης

Arikstra παράγονται σε μορφή ενός διαλύματος για μόνο υποδόρια ή ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση: άχρωμο, διαφανές ή σχεδόν διαφανές υγρό (0,5 ml γυάλινες σύριγγες, βελόνες 5 σε πλαστικούς δίσκους σε ένα χαρτόνι δέσμη δίσκο 2).

Σύνθεση του διαλύματος ανά σύριγγα:

  • δραστική ουσία: fondaparinux sodium - 2,5 mg,
  • βοηθητικά συστατικά: χλωριούχο νάτριο, 0,01Μ υδροχλωρικό οξύ / 0,005Μ διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου, ύδωρ για ένεση.

Ενδείξεις χρήσης

Το Arikstru χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

  • φλεβική θρόμβωση στο οξεικό στάδιο.
  • οξεία συμπτωματική θρόμβωση των επιφανειακών φλεβών των κάτω άκρων, ελλείψει βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης.
  • οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανελκυστήρα τμήματος ST ή ασταθή στηθάγχη (για την πρόληψη πυρίμαχα ισχαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος)?
  • οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έμφραγμα του μυοκαρδίου τμήματος ανύψωση ST (για την πρόληψη της επανεμφράξεως και του θανάτου σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτική θεραπεία, ή ασθενείς που αρχικά έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης)?
  • θρομβοεμβολισμός της πνευμονικής αρτηρίας.

Για το σκοπό της πρόληψης, το φάρμακο χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε άτομα που υποβάλλονται σε κοιλιακές επεμβάσεις και βρίσκονται σε κίνδυνο τέτοιων επιπλοκών.
  • φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται μια «μεγάλη» χειρουργική ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων (αντικατάσταση ισχίου, γόνατος αντικατάστασης άρθρωσης, κάταγμα ισχίου, συμπεριλαμβανομένων των μακροπρόθεσμων προφύλαξη στην μετεγχειρητική περίοδο)?
  • φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε μη χειρουργικούς ασθενείς σε περίπτωση παρουσίας παραγόντων κινδύνου για τέτοιες επιπλοκές με περιορισμό της κινητικότητας στην οξεία περίοδο της νόσου.

Αντενδείξεις

  • σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min).
  • οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
  • κλινικά σημαντική ενεργή αιμορραγία.
  • υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Η λήψη δεν συνιστάται:

  • η διαδικασία της πρωτοπαθούς PCI (διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) σε άτομα με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST (αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας).
  • διεξαγωγή μη πρωτογενούς PCI σε άτομα με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση και με ανύψωση τμήματος ST.

Σχετική (χρησιμοποιήστε Arikstra με προσοχή):

  • επιδείνωση του πεπτικού έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου.
  • σοβαρές παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
  • πρόσφατη ενδοκρανιακή αιμορραγία.
  • αποκτώμενες ή συγγενείς διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος (με τη μορφή αιμορραγίας).
  • πρόσφατες χειρουργικές επεμβάσεις στον νωτιαίο μυελό ή στον εγκέφαλο.
  • πρόσφατα μεταφερθείσες οφθαλμολογικές λειτουργίες.
  • μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min).
  • το σωματικό βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο από 50 kg (λόγω του υψηλού κινδύνου αιμορραγίας) ·
  • οι ηλικιωμένοι άνω των 75 ετών (λόγω του υψηλού κινδύνου αιμορραγίας) ·
  • ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επιτρέπεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει σημαντικά τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (θηλασμός), η χρήση του Arikstra δεν συνιστάται.

Δοσολογία και χορήγηση

Το Arikstra χορηγείται υποδορίως (υποδορίως) ή ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια) υπό την επίβλεψη ιατρού.

Οι υποδόριες ενέσεις εκτελούνται εναλλακτικά στην αριστερή και δεξιά πρόσθια επιφάνεια του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος. Η βελόνα εισάγεται για ολόκληρο το μήκος της πτυχής του δέρματος, η οποία συσφίγγεται με τον αντίχειρα και το δείκτη και δεν απελευθερώνεται κατά την εισαγωγή.

Με ενδοφλέβια χορήγηση, το διάλυμα Arikstra εγχύεται σε καθετήρα ή χρησιμοποιείται μίνι περιέκτης 25 ή 50 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, στο οποίο το φάρμακο αραιώθηκε προηγουμένως. Μετά την ένεση, ο καθετήρας πρέπει να ξεπλυθεί με επαρκή ποσότητα ισοτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης του φαρμάκου. Εάν χρησιμοποιούνται μίνι-δοχεία για την εισαγωγή, η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι 1-2 λεπτά.

Συνιστώμενες δόσεις και διάρκεια θεραπείας με Arikstra σε ενήλικες ασθενείς:

  • τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή: p / 5 mg (ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg), 7,5 mg (ασθενείς με σωματικό βάρος 50-100 kg) ή 10 mg (ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg) μία φορά την ημέρα. Το αργότερο 72 ώρες από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προστεθούν στη θεραπεία οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Διάρκεια της θεραπείας είναι 5-9 ημέρες.
  • θρόμβωση επιφανειακών φλεβών: sc, 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία αρχίζει το συντομότερο δυνατόν και συνεχίζεται για 45 ημέρες.
  • ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση τμήματος ST: SC 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνεχίζεται για 8 ημέρες, και σε περίπτωση προηγούμενης απόρριψης του ασθενούς - μέχρι την εκκένωση. Όταν η PCI εκτελείται έναντι του υποβάθρου της θεραπείας με Arikstra, ο ασθενής θα πρέπει επίσης να λαμβάνει μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Με το CABG (αορτοκογχικό ελιγμό), το fondaparinux sodium δεν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί εντός μιας ημέρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση. να συνεχίσει την εισαγωγή του φαρμάκου δύο ημέρες μετά το CABG.
  • έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση τμήματος ST: 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται IV, όλες οι επόμενες δόσεις - SC. Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνεχίζεται για 8 ημέρες, και σε περίπτωση προηγούμενης απόρριψης του ασθενούς - μέχρι την εκκένωση. Όταν η PCI εκτελείται έναντι του υποβάθρου της θεραπείας με Arikstra, ο ασθενής θα πρέπει επίσης να λαμβάνει μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. Με το CABG, το fondaparinux sodium δεν συνιστάται να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση. να συνεχίσει την εισαγωγή του φαρμάκου δύο ημέρες μετά το CABG.
  • πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών: SC 2,5 mg μια φορά την ημέρα μετά το χειρουργείο. Η πρώτη δόση του φαρμάκου χορηγείται όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης, καθώς και υπό την προϋπόθεση μιας ανεξάρτητης αιμόστασης. Η διάρκεια της θεραπείας δεν είναι μικρότερη από 5-9 ημέρες. Σε ασθενείς με κάταγμα του οστικού ισχίου, μετά τη θεραπεία, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 24 ημέρες. Σε μη χειρουργικούς ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, η διάρκεια του φαρμάκου είναι 6-14 ημέρες.

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του Arikstra σε παιδιά και εφήβους κάτω των 17 ετών.

Σκοπός του fondaparinux νατρίου για παιδιά θεραπεία της πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση διεξάγεται σε δόσεις παρόμοιες με εκείνες που χρησιμοποιούνται σε ενήλικες ασθενείς - n / a 0.1 mg / kg / σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.

Παρενέργειες

  • νευρικό σύστημα: μερικές φορές - πονοκεφάλους. σπάνια - υπνηλία, ζάλη, άγχος, απώλεια ή σύγχυση,
  • πεπτικό σύστημα: μερικές φορές - έμετος και ναυτία. σπάνια - γαστρίτιδα, διάρροια ή δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος,
  • ηπατικό και χοληφόρο σύστημα: μερικές φορές - αυξημένη συγκέντρωση ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, σπάνια - αύξηση της συγκέντρωσης χολερυθρίνης.
  • καρδιαγγειακό σύστημα: σπάνια - μείωση της αρτηριακής πίεσης.
  • σύστημα αιματοποίησης: συχνά - πορφύρα, διάφορες αιμορραγίες, αναιμία, μερικές φορές - θρομβοκυταιμία, διαταραχή πήξης, θρομβοκυτοπενία, ανωμαλία αιμοπεταλίων,
  • αναπνευστικό σύστημα: σπάνια - βήχας, δύσπνοια,
  • μεταβολισμός: σπάνια - υποκαλιαιμία.
  • δέρμα και υποδόριο λίπος: μερικές φορές - φαγούρα, εξάνθημα, απόρριψη από την πληγή,
  • άλλες αντιδράσεις: συχνά - οίδημα. μερικές φορές - πυρετός. σπάνια - πόνος στο στήθος και στα κάτω άκρα, αντιμετωπίζουν υπεραιμία, αλλεργικές αντιδράσεις, λοίμωξη του μετεγχειρητικού τραύματος, κόπωση, καταστάσεις σύνπωσης, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης.

Ειδικές οδηγίες

Το φάρμακο Arikstra δεν επιτρέπεται να εισέλθει ενδομυϊκά.

Τα φάρμακα που αυξάνουν την πιθανότητα αιμορραγίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το fondaparinux sodium. Εξαιρέσεις είναι οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, οι οποίοι χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής και της φλεβικής θρόμβωσης. Εάν είναι απαραίτητο, ο συνδυασμός χορηγείται υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού.

Κατά τη διεξαγωγή οσφυϊκή παρακέντηση ή επισκληρίδιο / ραχιαία αναισθησία και με τη χρήση του φαρμάκου Arikstra πιθανή εμφάνιση νωτιαία ή επισκληρίδιο αιμάτωμα, μερικές φορές οδηγεί σε μια παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των σπάνιων γεγονότων αυξάνεται από την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, και μετεγχειρητική χρήση των μόνιμων καθετήρων επισκληρίδιο.

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου Arikstra στο ρυθμό των ψυχοκινητικών αντιδράσεων και της συγκέντρωσης της προσοχής.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Ενώ η χρήση παραγόντων κατά των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), καρδιακές γλυκοσίδες (διγοξίνη), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη) και μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) φαρμακοδυναμική ή φαρμακοκινητική του fondaparinux νατρίου δεν έχει αλλάξει. Το φάρμακο επίσης δεν επηρέασε τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές παραμέτρους αυτών των φαρμάκων.

Δεν συνιστάται η ανάμιξη του Arikstra σε μία σύριγγα με άλλους παράγοντες.

Αναλόγους

Το ανάλογο του Arkistra είναι νατριούχο Fondaparinux.

Όροι και συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C μακριά από παιδιά. Το φάρμακο δεν πρέπει να καταψύχεται.

Arixtra (Arixtra)

Ενεργό συστατικό:

Περιεχόμενα

Φαρμακολογική ομάδα

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

σε σύριγγες των 0,5 ml, σε παλέτες από πλαστικό 5 τεμ. σε συσκευασία 2 παλετών από χαρτόνι.

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

Λύση για n / k και σε / στην εισαγωγή: διαφανές ή σχεδόν διαφανές, άχρωμο.

Φαρμακολογική δράση

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης. Το fondaparinux sodium είναι ένας συνθετικός και επιλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα X (Xa). Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux νατρίου είναι το αποτέλεσμα της επιλεκτικής αναστολής του παράγοντα Xa με τη μεσολάβηση AIAII. Σε επιλεκτική δέσμευση με AT III, τα δυναμικά νατρίου της fondaparinux (περίπου 300 φορές) την αρχική ικανότητα του ATIII να εξουδετερώνει τον παράγοντα Xa. Η εξουδετέρωση του παράγοντα Xa διακόπτει τον καταρράκτη πήξης και αναστέλλει τόσο τον σχηματισμό θρομβίνης όσο και τον σχηματισμό θρόμβου. Το fondaparinux sodium δεν αδρανοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας II, IIa) και δεν έχει επίδραση στα αιμοπετάλια.

Δραστηριότητα αντι-Χα. Η φαρμακοδυναμική / φαρμακοκινητική του νατριούχου fondaparinux καθορίζεται από τις συγκεντρώσεις του στο πλάσμα, που εκφράζονται με τη δράση του παράγοντα αντι-Χα. Για την αξιολόγηση βαθμονόμησης της δραστικότητας αντι-Χα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο νατριούχο fondaparinux, ένα διεθνές πρότυπο για ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες δεν είναι κατάλληλο για αυτό. Το αποτέλεσμα αυτής της βαθμονόμησης είναι η έκφραση της συγκέντρωσης νατριούχου fondaparinux σε mg της βαθμονόμησης fondaparinux / λίτρο.

Στην fondaparinux νατρίου 2,5 mg δεν έχει καμία επίδραση στα αποτελέσματα των συμβατικών δοκιμασιών πήξης, όπως ο aPTT, ενεργοποιημένου χρόνου πήξης ή ο χρόνος προθρομβίνης (ΡΤ) / MHO πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας ή ινωδολυτική δραστικότητα. Ωστόσο, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την παράταση του APTT στη χρήση του fondaparinux sodium σε δόση 2,5 mg λήφθηκαν αυθόρμητα.

Το νατριούχο fondaparinux δεν αντιδρά σταυροειδώς με τον ορό ασθενών με θρομβοκυτοπενία τύπου II που προκαλείται από ηπαρίνη.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση. Μετά τη χορήγηση του νατρίου το Fondaparinux απορροφάται πλήρως και γρήγορα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%). Με μία μόνο χορήγηση 2,5 mg νατριούχου fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές Cmax στο πλάσμα αίματος (μέσος όρος Cmax - 0,34 mg / l) επιτεύχθηκε 2 ώρες μετά τη δόση. Συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος, που αποτελούν το ήμισυ του ανωτέρω Cmax, μετά από χορήγηση 25 λεπτών.

Σε υγιείς ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική του νατριούχου fondaparinux είναι γραμμική στην περιοχή των δόσεων 2-8 mg p / k. Με μία μόνο χορήγηση ανά ημέρα Css στο πλάσμα αίματος επιτυγχάνεται σε 3-4 ημέρες με αύξηση 1,3 φορές των τιμών του Cmax και AUC.

Η μέση φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux νατρίου σε κατάσταση ισορροπίας σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο υποκαταστάτων ισχίο και τη λήψη του φαρμάκου Arikstra n / a 2.5 mg ανά ημέρα είναι: Cmax - 0,39 mg / l (31%), Τmax - 2,8 ώρες (18%) και Cmin - 0,14 mg / l (56%). Σε ηλικιωμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου, Css το fondaparinux sodium ήταν: Cmax - 0,5 mg / l (32%), Cmin - 0,19 mg / l (58%).

Ασθενείς με συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με fondaparinux νατρίου 5 mg (βάρος σώματος μικρότερο των 50 kg), 7.5 mg (με σωματικό βάρος από 50 έως 100 kg) και 10 mg (σε ένα σωματικό βάρος πάνω από 100 kg ) SC μία φορά την ημέρα. Παρόμοιες τιμές μέγιστου και ελάχιστου C καταγράφηκανss στο πλάσμα με την επιλογή δόσεων σύμφωνα με το σωματικό βάρος σε όλες τις κατηγορίες βάρους. Μέγ. Css του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος κυμάνθηκε από 1,2 έως 1,26 mg / l. Μέση ελάχιστη τιμή Css στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς κυμάνθηκε από 0,46 έως 0,62 mg / l.

Διανομή. Σε υγιείς εθελοντές, το fondaparinux sodium για ενδοφλέβια ή SC χορήγηση κατανέμεται κυρίως στο αίμα και μόνο σε μικρό βαθμό στο ενδοκυτταρικό υγρό, καθώς το φαινομενικό Vδ σε κατάσταση ισορροπίας και ασταθούς κατάστασης ήταν 7-11 λίτρα. In vitro το fondaparinux sodium σε υψηλό βαθμό (όχι λιγότερο από 94%) και δεσμεύεται ειδικά στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ (AT III). Η σύνδεση του fondaparinux sodium με άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, με τον παράγοντα IV αιμοπεταλίων ή τα ερυθροκύτταρα ασήμαντα.

Μεταβολισμός. In vivo ο μεταβολισμός του fondaparinux sodium δεν έχει μελετηθεί, καθώς το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

Εξάλειψη. Το fondaparinux sodium εκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητο. Σε υγιή άτομα, το 64-77% μιας δόσης του φαρμάκου που εγχύθηκε με SC ή IV απεκκρίνεται στα ούρα για 72 ώρες.1/2 είναι περίπου 17 ώρες για νεαρά υγιή άτομα και περίπου 21 ώρες για ηλικιωμένα υγιή άτομα. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση τιμή κάθαρσης του fondaparinux sodium είναι 7,82 ml / min.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Απέκκριση fondaparinux sodium είναι βραδύτερη σε ασθενείς με ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά αμετάβλητα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αντικατάσταση ισχίου, ολική κάθαρση του fondaparinux νατρίου 25% χαμηλότερη από με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνης 50-80 ml / min)? 40% χαμηλότερες σε σχέση με ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνης 30-50 ml / min) και 55% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (Cl κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Το αντίστοιχο τελικό Τ1/2 είναι 29 ώρες μέτρια και 72 ώρες με σοβαρή μορφή νεφρικής ανεπάρκειας. Παρόμοια σχέση μεταξύ της κάθαρσης του fondaparinux sodium και της σοβαρότητας της νεφρικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε στη θεραπεία ασθενών με θρόμβωση βαθιάς φλέβας.

Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών. Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε δεδομένα για ασθενείς με Cl κρεατινίνης μικρότερη από 23,5 ml / min υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα και υποβλήθηκε σε επεξεργασία με fondaparinux νάτριο. Ως αποτέλεσμα της φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης, δείχθηκε ότι η χρήση του fondaparinux νατρίου σε ασθενείς με Cl κρεατινίνης 20 έως 30 ml / min σε μια δόση των 1,5 mg / ημέρα ή 2,5 mg κάθε δεύτερη ημέρα αντιστοιχεί με εκείνη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρότητα της δυσλειτουργίας νεφρά (CI κρεατινίνη 30-80 ml / λεπτό) που λαμβάνουν 2,5 mg / ημέρα.

Λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας των διαθέσιμων μέχρι σήμερα δεδομένων, το Arikstra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία. Πιστεύεται ότι η συγκέντρωση ελεύθερου νατριούχου fondaparinux στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται με ήπιο και μέτριο βαθμό εξασθενημένης ηπατικής λειτουργίας, επομένως, με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Μετά από μία χορήγηση του fondaparinux sodium σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας σοβαρότητας (λειτουργική κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh) Cmax και η AUC μειώθηκε κατά 22-39% σε σύγκριση με εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της συγκέντρωσης του fondaparinux νατρίου στο πλάσμα λόγω της μείωσης της σύνδεσης προς ΑΤ III λόγω των μειωμένων επιπέδων αυτού του ενζύμου στο πλάσμα των ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, αυξάνοντας έτσι την απέκκριση νατρίου από το fondaparinux νεφρά. Η φαρμακοκινητική του fondaparinux νατρίου για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.

Παιδιά. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του fondaparinux χαρακτηρίστηκαν από φαρμακοκινητική ανάλυση βασισμένη σε δεδομένα δειγματοληψίας αίματος από 24 παιδιά. Περιγραφή 1 φορά την ημέρα 0,1 mg / kg s / c σε παιδιά βασίζεται σε ένα παρόμοιο fondaparinux έκθεση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες όταν χορηγούνται δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.

Ασθενείς με προχωρημένη ηλικία. Η απόσυρση του fondaparinux sodium σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών επιβραδύνεται. Σε μια μελέτη του fondaparinux νατρίου όταν χορηγείται σε δόση 2.5 mg προφυλακτικώς μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αντικατάσταση ισχίου ολική κάθαρση του fondaparinux νατρίου ήταν περίπου 25% λιγότερο από ότι σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς σε ηλικίας μικρότερης των 65 ετών. Μια παρόμοια σχέση μεταξύ κάθαρση του fondaparinux νατρίου και την ηλικία παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.

Paul. Κατά τη ρύθμιση της δόσης κατά βάρος, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο φύλων.

Ο αγώνας. Δεν υπήρχαν σχεδιαζόμενες μελέτες φαρμακοκινητικών διαφορών. Ωστόσο, οι δοκιμές που διεξήχθησαν με τη συμμετοχή υγειών ανθρώπων ασιατικής προέλευσης (Ιαπωνία) δεν έδειξαν διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με αυτές των υγιών Καυκάσιων. Παρομοίως, δεν υπήρχαν διαφορές στην κάθαρση του fondaparinux sodium μεταξύ ασθενών της ευρωπαϊκής και Negroid φυλής που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις.

Βάρος σώματος. Σε ασθενείς με βάρος σώματος μικρότερο από 50 kg, η συνολική κάθαρση του fondaparinux sodium μειώνεται κατά περίπου 30%.

Ενδείξεις του φαρμάκου Arikstra

την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεγάλες ορθοπεδικές επεμβάσεις στα κάτω άκρα, όπως:

- κάταγμα οστών ισχίου, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας προφύλαξης από θρομβοεμβολή στην μετεγχειρητική περίοδο.

- χειρουργική επέμβαση για αντικατάσταση γόνατος

- λειτουργίες για την αντικατάσταση της άρθρωσης του ισχίου.

την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές.

πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε μη χειρουργικούς ασθενείς παρουσία παραγόντων κινδύνου για τέτοιες επιπλοκές λόγω του περιορισμού της κινητικότητας στην οξεία περίοδο της νόσου,

θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.

θεραπεία θρομβοεμβολισμού της πνευμονικής αρτηρίας.

θεραπεία οξείας στεφανιαίας νόσου, εκφραζόμενη ως:

- ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST για την πρόληψη του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή της ανθεκτικής ισχαιμίας.

- έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST με σκοπό την πρόληψη του θανάτου, υποτροπιάζοντος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτική θεραπεία, ή σε ασθενείς που έλαβαν αρχικά θεραπεία επαναιμάτωσης?

θεραπεία οξείας συμπτωματικής θρόμβωσης επιφανειακών φλεβών των κάτω άκρων χωρίς συνακόλουθη θρόμβωση βαθιάς φλέβας.

Αντενδείξεις

αυξημένη ευαισθησία στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία.

οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CI κρεατινίνη 1/10), συχνά (> 100, 1/1000, 1/10 000, Κατεβάστε το βιβλίο αναφοράς για τους γιατρούς

Το Arikstra είναι η επίσημη οδηγία χρήσης

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορική ονομασία του παρασκευάσματος:

Διεθνές Μη Ιδιόκτητο Όνομα:

Δοσολογία:

διάλυμα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.

Σύνθεση:

Περιγραφή: διαφανές ή σχεδόν διαφανές, άχρωμο διάλυμα.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Κωδικός ATX: B01AX05.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Μηχανισμός δράσης
Το fondaparinux sodium είναι ένας συνθετικός και επιλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου παράγοντα X (Xa). Η αντιθρομβωτική δράση του νατριούχου fondaparinux είναι αποτέλεσμα επιλεκτικής αναστολής του παράγοντα Xa, με τη μεσολάβηση της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (AT III). Σε επιλεκτική δέσμευση με το AT III, δυναμικό νατρίου της fondaparinux (περίπου 300 φορές), η αρχική ικανότητα του ΑΤ III να εξουδετερώνει τον παράγοντα Xa. Η εξουδετέρωση του παράγοντα Xa διακόπτει τον καταρράκτη πήξης και αναστέλλει τόσο τον σχηματισμό θρομβίνης όσο και τον σχηματισμό θρόμβου. Το fondaparinux sodium δεν αδρανοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος παράγοντας Pa) και δεν έχει επίδραση στα αιμοπετάλια.
Δραστηριότητα αντι-Χα. Η φαρμακοδυναμική / φαρμακοκινητική του νατριούχου fondaparinux καθορίζεται από τις συγκεντρώσεις του στο πλάσμα, που εκφράζονται με τη δράση του παράγοντα αντι-Χα. Για την αξιολόγηση βαθμονόμησης της δραστικότητας αντι-Χα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο νατριούχο fondaparinux, ένα διεθνές πρότυπο για ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες δεν είναι κατάλληλο για αυτό. Το αποτέλεσμα αυτής της βαθμονόμησης είναι η έκφραση της συγκέντρωσης νατριούχου fondaparinux σε mg της βαθμονόμησης fondaparinux / λίτρο.

Φαρμακοδυναμική

Στην fondaparinux νατρίου 2,5 mg δεν έχει καμία επίδραση στα αποτελέσματα των συμβατικών δοκιμασιών πήξης, όπως ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (ΑΡΤΤ), το χρόνο ενεργής πήξης (ABC) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) / διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (ΜΗΟ) στο πλάσμα του αίματος, ούτε κατά τη στιγμή της αιμορραγίας ούτε της ινωδολυτικής δράσης. Ωστόσο σπάνιες αναφορές αυθόρμητης επιμήκυνσης ΑΡΤΤ ελήφθησαν κατά τη χρήση του fondaparinux νατρίου σε μία δόση των 2,5 mg.
Το νατριούχο fondaparinux δεν αντιδρά σταυροειδώς με τον ορό ασθενών με θρομβοκυτοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη τύπου II.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση
Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux sodium απορροφάται πλήρως και γρήγορα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%). Με μία υποδόρια ένεση 2,5 mg νατριούχου fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση τιμή Cmax = 0,34 mg / L) επιτεύχθηκε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μισής από την ανωτέρω μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκαν 25 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Σε υγιείς ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική του νατριούχου fondaparinux είναι γραμμική στην περιοχή δόσης 2-8 mg υποδόρια. Με μία μόνο χορήγηση ημερησίως, η συγκέντρωση ισορροπίας στο πλάσμα αίματος επιτυγχάνεται μετά από 3-4 ημέρες με αύξηση 1,3 φορές των τιμών της Cmax και της περιοχής κάτω από την "συγκέντρωση-χρόνου" (AUC) της φαρμακοκινητικής καμπύλης.
Η μέση φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux νατρίου σε κατάσταση ισορροπίας σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο υποκαταστάτων ισχίο και τη λήψη του φαρμάκου «Arikstra» υποδορίως σε δόση 2,5 mg ανά ημέρα ήταν: Cmax - 0.39 mg / l (31%), tmax - 2, 8 ώρες (18%) και Cmin-0,14 mg / l (56%). Σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου, η συγκέντρωση ισορροπίας του fondaparinux νατρίου ήταν: Cmax - 0,50 mg / l (32%), Smin- 0.19 mg / l (58%).
Ασθενείς με συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, υποβλήθηκε σε επεξεργασία με fondaparinux νατρίου 5 mg (βάρος σώματος μικρότερο των 50 kg), 7.5 mg (με σωματικό βάρος από 50 έως 100 kg) και 10 mg (σε ένα σωματικό βάρος πάνω από 100 kg ) υποδόρια μία φορά την ημέρα. οι παρόμοιες τιμές των μέγιστων και ελάχιστων συγκεντρώσεων ισορροπίας στο πλάσμα καταγράφηκαν στην επιλογή δόσεων σύμφωνα με το σωματικό βάρος σε όλες τις κατηγορίες βάρους. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ισορροπίας του φαρμάκου στο πλάσμα του αίματος κυμάνθηκαν από 1,20 mg / l έως 1,26 mg / l. Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς κυμαίνονταν από 0,46 mg / L έως 0,62 mg / L
Διανομή
Σε υγιείς εθελοντές fondaparinux sodium με ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση, διανέμονται κυρίως στο αίμα, και μόνο σε μικρό βαθμό σε διάμεσο υγρό, όπως το φαινόμενος όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας και την ασταθή κατάσταση είναι 7-11 l. Το in vitro fondaparinux sodium σε υψηλό βαθμό (όχι λιγότερο από 94%) και δεσμεύεται ειδικά με την αντιθρομβίνη ΙΙΙ (AT III). Η δέσμευση του fondaparinux sodium σε άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα IV που προέρχεται από αιμοπετάλια, ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων είναι αμελητέα.
Μεταβολισμός
In vivo, ο μεταβολισμός του fondaparinux sodium δεν έχει μελετηθεί, καθώς το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητα στα ούρα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Εξάλειψη
Το fondaparinux sodium εκκρίνεται από τα νεφρά αμετάβλητο. Σε υγιή άτομα, το 64 έως 77% μιας δόσης του φαρμάκου που χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών. Ο χρόνος ημιζωής (T1 / 2) είναι περίπου 17 ώρες σε νεαρά υγιή άτομα και περίπου 21 ώρες σε ηλικιωμένα υγιή άτομα. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση τιμή κάθαρσης του fondaparinux sodium είναι 7,82 ml / min.

Ειδικές ομάδες ασθενών
Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Η διέγερση του fondaparinux sodium είναι πιο αργή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά αμετάβλητα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αντικατάσταση ισχίου, ολική κάθαρση του fondaparinux νατρίου 25% χαμηλότερα από ό, τι με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml / min), 40% κάτω από σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml / min) και 55% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι αντίστοιχοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής είναι 29 ώρες με μέτρια και 72 ώρες με σοβαρές μορφές νεφρικής ανεπάρκειας. Παρόμοια σχέση μεταξύ της κάθαρσης του fondaparinux sodium και της σοβαρότητας της νεφρικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε στη θεραπεία ασθενών με θρόμβωση βαθιάς φλέβας.
Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών
Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 23,5 ml / min υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα και υποβλήθηκε σε επεξεργασία με fondaparinux νάτριο. Ως αποτέλεσμα της φαρμακοκινητικής μοντελοποίησης, δείχθηκε ότι η χρήση του fondaparinux νατρίου σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 20 έως 30 ml / min σε μια δόση από 1,5 mg ανά ημέρα ή 2,5 mg κάθε δεύτερη ημέρα αντιστοιχεί με εκείνη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρότητα της δυσλειτουργίας νεφρά (κάθαρση κρεατινίνης 30-80 ml / λεπτό), που λαμβάνουν 2,5 mg ημερησίως.
Λόγω των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα μέχρι σήμερα, το φάρμακο "Arikstra" δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία
Πιστεύεται ότι η συγκέντρωση ελεύθερου νατριούχου fondaparinux στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται με ήπιο και μέτριο βαθμό εξασθενημένης ηπατικής λειτουργίας, επομένως, με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση fondaparinux νατρίου σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας σοβαρότητας (λειτουργική τάξη της ταξινόμησης Child-Pugh), Cmax και AUC μειώθηκε σε 22-39% σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Μείωση της συγκέντρωσης fondaparinux νατρίου στο πλάσμα λόγω της μείωσης της σύνδεσης προς αντιθρομβίνης III λόγω των μειωμένων επιπέδων αυτού του ενζύμου στο πλάσμα των ασθενών με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, αυξάνοντας έτσι την απέκκριση νατρίου από το fondaparinux νεφρά. Η φαρμακοκινητική του fondaparinux νατρίου για σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Παιδιά:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του fondaparinux χαρακτηρίστηκαν από φαρμακοκινητική ανάλυση βασισμένη σε δεδομένα δειγματοληψίας αίματος από 24 παιδιά. Εκχώρηση φορά ημερησίως 0,1 mg / kg υποδορίως σε παιδιά βασίζεται σε ένα παρόμοιο fondaparinux έκθεση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες όταν χορηγούνται δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η απόσυρση του fondaparinux sodium σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών επιβραδύνεται. Σε μια μελέτη του fondaparinux νατρίου όταν χορηγείται σε δόση 2.5 mg προφυλακτικώς μετά από χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου ή αντικατάσταση ισχίου, ολική κάθαρση του fondaparinux νατρίου ήταν περίπου 25% λιγότερο σε σχέση με ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς σε ηλικία κάτω των 65 ετών. Μια παρόμοια σχέση μεταξύ κάθαρση του fondaparinux νατρίου και την ηλικία παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Σεξ
Κατά τη ρύθμιση της δόσης κατά βάρος, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο φύλων.
Φυλή
Δεν υπήρχαν σχεδιαζόμενες μελέτες φαρμακοκινητικών διαφορών. Ωστόσο, οι δοκιμές που διεξήχθησαν με τη συμμετοχή υγειών ανθρώπων ασιατικής προέλευσης (Ιαπωνία) δεν έδειξαν διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με αυτές των υγιών Καυκάσιων. Παρομοίως, δεν υπήρχαν διαφορές στην κάθαρση του fondaparinux sodium μεταξύ ασθενών της ευρωπαϊκής και Negroid φυλής που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση.
Βάρος σώματος
Σε ασθενείς με βάρος σώματος μικρότερο από 50 kg, η συνολική κάθαρση του fondaparinux sodium μειώνεται κατά περίπου 30%.

Ενδείξεις

  • Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε "μεγάλες" ορθοπεδικές επεμβάσεις των κάτω άκρων, όπως όταν:
    • κάταγμα οστών ισχίου, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης προφύλαξης στην μετεγχειρητική περίοδο.
    • χειρουργική επέμβαση για αντικατάσταση γόνατος
    • χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση της άρθρωσης ισχίου.
  • Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
  • Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε μη χειρουργικούς ασθενείς παρουσία παραγόντων κινδύνου για τέτοιες επιπλοκές λόγω του περιορισμού της κινητικότητας στην οξεία περίοδο της νόσου.
  • Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης.
  • Θεραπεία πνευμονικής εμβολής, με εξαίρεση αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς ή ασθενείς που απαιτούν θρομβολυτική θεραπεία ή εμβοεκεκτομή.
  • Θεραπεία οξείας στεφανιαίας νόσου, εκφραζόμενη ως:
    • ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST σε ασθενείς που δεν έχουν έκτακτη ανάγκη (εντός Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών
      Ορθοπεδική και σπηλαϊκή χειρουργική
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra είναι 2,5 mg υποδόρια μία φορά την ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση.
      Η αρχική δόση χορηγείται όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι η αιμόσταση είναι συνεπής. μια πορεία της θεραπείας θα πρέπει να διαρκέσει για μια περίοδο αυξημένου κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολική επιπλοκές, συνήθως για τη μεταφορά του ασθενή σε μια βάση εξωτερικών ασθενών, όχι λιγότερο από 5-9 ημέρες. Η εμπειρία δείχνει ότι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για κάταγμα ισχίου, η διάρκεια της περιόδου αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολική επιπλοκές από 9 ημέρες μετά την επέμβαση. Για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να ληφθεί απόφαση για επέκταση της προφυλακτικής χρήσης του Arikstra σε 24 ημέρες.
      Μη χειρουργικοί ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra είναι 2,5 mg υποδορίως μία φορά την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας σε αυτή την περίπτωση είναι από 6 έως 14 ημέρες.
      Θεραπεία της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra με τη μορφή υποδόριας ένεσης μία φορά την ημέρα είναι:
      5 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg.
      7,5 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος 50-100 kg.
      10 mg για ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg.
      Η θεραπεία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 5 ημέρες και να σταματήσει όχι νωρίτερα από ότι θα είναι δυνατή η πλήρης μεταφορά στην κατάλληλη θεραπεία με αντιπηκτικά από το στόμα, δηλ. όταν επιτυγχάνονται οι τιμές του International Normalized Ratio (MHO) από 2 έως 3. Για να προστεθούν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ στη θεραπεία, είναι απαραίτητο το συντομότερο δυνατό, κατά κανόνα, το αργότερο 72 ώρες. Συνήθως η διάρκεια του μαθήματος με το Arikstra είναι 5 έως 9 ημέρες.
      Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανύψωση τμήματος ST
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra είναι 2,5 mg υποδορίως μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί για 8 ημέρες ή μέχρι την απόρριψη από το νοσοκομείο εάν συνέβη νωρίτερα από 8 ημέρες αργότερα. Εάν ένας ασθενής υποτίθεται ότι διεξάγει φόντο CHKB της θεραπείας Arikstra κατά CHKB να χορηγηθούν μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική σε αυτό το νοσοκομείο? έτσι είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τον κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία είναι διαθέσιμη για τον ασθενή, και ότι το επίπεδο των επιρροών κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων, και το χρόνο που έχει παρέλθει από την τελευταία δόση του φαρμάκου Arixtra.
      Ο χρόνος επανέναρξης της χορήγησης του Arikstra μετά την αφαίρεση του καθετήρα θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με το Arikstra επαναλήφθηκε όχι νωρίτερα από 2 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα.
      Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αορτοκλωνική παράκαμψη (CABG), εάν είναι δυνατόν, το παρασκεύασμα Arikstra δεν χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η χορήγηση του Arikstra μπορεί να επαναληφθεί 48 ώρες μετά το CABG.
      Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Η πρώτη δόση του φαρμάκου χορηγείται ενδοφλέβια, οι επόμενες δόσεις χορηγούνται υποδορίως. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχιστεί για 8 ημέρες ή μέχρι την απόρριψη από το νοσοκομείο εάν συνέβη νωρίτερα από 8 ημέρες αργότερα. Αν ο ασθενής δεν πρέπει να διεξάγει πρωτογενή CHKB για τη θεραπεία φόντο με Arikstra κατά CHKB να χορηγείται UFH, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική σε αυτό το νοσοκομείο? έτσι είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τον κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία είναι διαθέσιμη για τον ασθενή, και ότι αυτό επηρεάζει το επίπεδο κινδύνου, ιδίως, και το χρόνο που έχει παρέλθει από την τελευταία δόση του φαρμάκου.
      Ο χρόνος επανέναρξης της χορήγησης του Arikstra μετά την αφαίρεση του καθετήρα θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Arikstra επαναλήφθηκε όχι νωρίτερα από 3 ώρες μετά την αφαίρεση του καθετήρα. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε CABG, αν είναι δυνατόν, το Arikstra δεν χορηγείται με ένεση εντός 24 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να επαναληφθεί 48 ώρες μετά το CABG.
      Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
      Η συνιστώμενη δόση του Arikstra είναι 2,5 mg υποδορίως μία φορά την ημέρα. Arikstra ένδειξη για τη χρήση του φαρμάκου σε μία δόση των 2,5 mg είναι οξεία, συμπτωματική, απομονωμένες, αυθόρμητες θρόμβωση, επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων, όπου το μήκος της προσβεβλημένης περιοχής δεν είναι μικρότερη από 5 cm, και μια αντίστοιχη απώλεια τεκμηριώθηκε με βάση υπερήχων ή άλλων αντικειμενικών τεχνικών. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και μετά τον αποκλεισμό της ταυτόχρονης θρόμβωση ή θρόμβωση των επιφανειακών φλεβών συνολικά όχι πάνω από 3 cm από το saphenofemoral αναστόμωση εν τω βάθει. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 και όχι μεγαλύτερη από 45 ημέρες. Ο ασθενής αφήνεται να διεκπεραιώσουν ανεξάρτητα υποδόρια ένεση μόνο εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι αναγκαίο, με υποχρεωτική παρακολούθηση από ιατρό και μόνο μετά από κατάλληλη τεχνικών κατάρτισης της υποδόριες ενέσεις.
      • Ασθενείς που χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες.
        Οι ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση, την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, αν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν fondaparinux για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την επέμβαση.
        Η χρήση του fondaparinux μπορεί να επαναληφθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την αποκατάσταση της αιμόστασης.

      Ειδικές ομάδες ασθενών

      Παιδιά
      Η χρήση του Arikstra δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
      Ασθενείς ηλικιωμένοι (άνω των 75 ετών)
      Το φάρμακο Arikstra πρέπει να χρησιμοποιείται με αστράγαλο σε ηλικιωμένους ασθενείς, επειδή με την ηλικία μειώνεται η νεφρική λειτουργία. Σε ηλικιωμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση, είναι απαραίτητο να τηρείται αυστηρά ο χρόνος χορήγησης της πρώτης δόσης του Arikstra.
      Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος
      Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή και αγωγή ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
      Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Ο ρυθμός απόσυρσης του fondaparinux μειώνεται με τη μείωση του σωματικού βάρους. Το φάρμακο Arikstra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την ευαισθησία αυτής της ομάδας ασθενών.
      Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
      Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Arikstra σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 50 kg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
      Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
      Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής
      Μην χορηγείτε το Arikstra σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 mL / min. Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 20 έως 50 ml / λεπτό, η δόση πρέπει να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα. Με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 50 ml / min), δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
      Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
      Η χρήση του Arikstra δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml / min. Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 20 mL / min.
      Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
      Μην χορηγείτε το Arikstra σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 mL / min. Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι 20 έως 50 ml / λεπτό, η δόση πρέπει να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα. Με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 50 ml / min), δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε δόση 1,5 mg δεν έχουν μελετηθεί.
      Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία
      Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή και αγωγή ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
      Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, δεν απαιτείται διόρθωση της δόσης του Arikstra. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια Το Arikstra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθώς η χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί.
      Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
      Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης του Arikstra σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

      Παρενέργειες

      Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται παρακάτω παρατίθενται σύμφωνα με τη βλάβη στα όργανα και τα συστήματα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης. Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10), συχνά (≥1 / 100 και την προετοιμασία Arikstra προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση, υποδόρια και ενδομυϊκή δεν εφαρμόζεται.!
      Αιμορραγία
      Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της κληρονομικές ή επίκτητες αιμορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθμός αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 / mm³), ασθένειες των εξελκώσεων γαστρεντερικής οδού στην ενεργό φάση, μεταφέρθηκε πρόσφατα σε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή χειρουργική παρέμβαση του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού ή των οπτικών οργάνων, καθώς και σε ειδικές ομάδες ασθενών, όπως περιγράφεται παρακάτω.
      Μην χρησιμοποιείτε φάρμακα με fondaparinux για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών, οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν dezirudin, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa των αιμοπεταλίων, ηπαρίνη, ηπαρίνη ή ηπαρινοειδή χαμηλού μοριακού βάρους. μπορεί να διεξαχθεί ανταγωνιστή ταυτόχρονη θεραπεία με βιταμίνη Κ αν είναι απαραίτητο άλλα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη, σουλφινοπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Εάν είναι απολύτως απαραίτητο, η ταυτόχρονη χρήση τέτοιων φαρμάκων απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
      ChKB και τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στους καθετήρες αγωγών
      Δεν συνιστάται η χρήση fondaparinux αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της πρωτογενούς CHKB σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST. Ομοίως, σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, προκαλώντας την ανάγκη για επείγουσα επαναγγείωση, δεν συνιστάται fondaparinux CHKB πριν και κατά τη διάρκειά της. Αυτοί είναι οι ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόμενη με δυναμικές μεταβολές του τμήματος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή αιμοδυναμική αστάθεια. Μονοθεραπεία fondaparinux δεν συνιστάται για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του εμφράγματος του μυοκαρδίου και ανάσπαση του διαστήματος ST κατά τη διάρκεια της πρωτογενούς CHKB δεν οφείλεται σε αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο καθετήρα καθοδήγησης. Επομένως, σύμφωνα με την κλασική πρακτική της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί η πιθανότητα συνδυασμένης χορήγησης UFH.
      Θρόμβωση επιφανειακών φλεβών
      Θα πρέπει να αποκλείει την ταυτόχρονη τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή θρόμβωσης των επιπολής φλέβες στις οποίες η βλάβη εντοπίζεται πάνω από όχι περισσότερο από 3 cm από saphenofemoral αναστόμωση, όπως εφαρμογή Arikstra φάρμακο σε δόση των 2,5 mg δεν μελετήθηκε με την παρουσία των παραπάνω διαγνώσεις. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση μετά σκληροθεραπεία ή επιπλοκή στην ενδοφλέβια γραμμή, οι ασθενείς με θρόμβωση της επιπολής φλέβες στην ιστορία στους προηγούμενους 3 μήνες, οι ασθενείς με θρομβοεμβολικών επιπλοκών στην ιστορία κατά το παρελθόν 6 μηνών ή ασθενείς με ενεργό κακοήθη όγκο.
      Νωτιαία / επισκληρίδιο αναισθησία
      Κατά την εφαρμογή του φαρμάκου Arixtra ταυτόχρονα με το νωτιαίο / επισκληρίδιο αναισθησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, κατά τη διάρκεια του «μεγάλο» ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα επισκληρίδιο ή νωτιαίο αιματώματος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυτών των σπάνιων περιστατικών μπορεί να αυξήσει σε μετεγχειρητική εφαρμογή της σταθερής επισκληρίδιο καθετήρες ή ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
      Ηλικιωμένοι ασθενείς
      Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγίας από ό, τι ο υπόλοιπος πληθυσμός. Δεδομένου ότι η λειτουργία των νεφρών μειώνεται συνήθως με την ηλικία, η απόσυρση του fondaparinux σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να μειωθεί και συνεπώς η έκθεση αυξάνεται. Το Arikstra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
      Χαμηλό σωματικό βάρος

      • Προφύλαξη από φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές και αγωγή ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
        Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Ο ρυθμός απόσυρσης του fondaparinux μειώνεται με τη μείωση του σωματικού βάρους. Το φάρμακο Arikstra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την ευαισθησία αυτής της ομάδας ασθενών.
      • Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
        Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
      Διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
      Το fondaparinux, γενικά, αποβάλλεται από τα νεφρά.
      • Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών
        Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min, και αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ωστόσο fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min.
      • Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
        Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την fondaparinux εφαρμογή σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανελκυστήρα τμήματος ST και έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, και κάθαρση κρεατινίνης στο εύρος των 20-30 ml / min, όμως, η δυνατότητα αυτών των ασθενών που αξιολογήθηκαν όρους της αναλογίας των αναμενόμενων οφελών σε πιθανούς κινδύνους.
      • Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
        Το fondaparinux δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 mL / min. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης στην περιοχή των 20-50 ml / λεπτό, η δόση πρέπει να μειωθεί σε 1,5 mg μία φορά την ημέρα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δόσης των 1,5 mg δεν έχουν μελετηθεί.
      Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
      • Προφύλαξη από φλεβικές θρομβοεμβολικές επιπλοκές και αγωγή ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ή με ανύψωση τμήματος ST
        Δεν απαιτείται διόρθωση της δόσης όταν χρησιμοποιείται σε αυτή την ομάδα ασθενών. Ωστόσο, λόγω της έλλειψης των παραγόντων πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, οπότε η χρήση του φαρμάκου Arixtra σε αυτούς τους ασθενείς με προσοχή.
      Θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης
      Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux σε αυτή την ομάδα ασθενών. Επομένως, η χρήση της σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.
      Θρομβοκυτοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη
      Το Aricstra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν ειδικές κλινικές μελέτες που διεξάγονται για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ARIXTRA φαρμάκου σε ασθενείς με ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία τύπου II. Έχουν ληφθεί σπάνιες αναφορές σχετικά με την ανάπτυξη θρομβοκυτοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη σε ασθενείς που έλαβαν fondaparinux. Το fondaparinux δεν δεσμεύεται στον αιμοπεταλίων 4ο παράγοντα και έχει perekresnyh αντιδράσεις του ορού σε ασθενείς με ηπαρίνη-επαγόμενη τύπου θρομβοκυτταροπενία II αξιόπιστη επικοινωνία μεταξύ της χρήσης του παρασκευάσματος και την ανάπτυξη των προκαλούμενη από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία δεν είναι εγκατεστημένος.
      Αλλεργία στο λατέξ
      Η βάση της βελόνας της τελικής βαθμονομημένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό λατέξ, το οποίο μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση σε άτομα με υπερευαισθησία στο λατέξ.

      Επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή άλλου μηχανήματος

      Δεν διεξήχθησαν μελέτες για τη μελέτη της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης των μεταφορών και της εργασίας σε μηχανές.

      Τύπος έκδοσης

      Διάλυμα για υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση 2,5 mg / 0,5 ml.
      0.5 ml του φαρμάκου μέσα στη σύριγγα από ουδέτερο γυαλί χωρητικότητας τύπου Ι της 1 ml, σε συνδυασμό με μια βελόνα και ένα κλειστό έμβολο-χλωροβουτυλ ελαστομερές πώμα, εφοδιασμένο με ένα αυτόματο σύστημα ασφάλειας.
      5 σύριγγες ανά πλαστική παλέτα. 2 παλέτες σε κουτί από χαρτόνι μαζί με οδηγίες για ιατρική χρήση.

      Συνθήκες αποθήκευσης

      Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Είστε Ενδιαφέρονται Για Τη Φλεβίτιδα

Καρδιακές φλέβες στα πόδια: συμπτώματα και θεραπεία

Δομή

Οι κιρσώδεις φλέβες στα πόδια δεν είναι μόνο ένα καλλυντικό πρόβλημα που ανησυχεί τους ανθρώπους για την ελκυστικότητά τους, αλλά και μια επικίνδυνη ασθένεια που απαιτεί επαρκή θεραπεία και συμμόρφωση με προληπτικά μέτρα....

Κολονοσκόπηση του εντέρου - προετοιμασία για τη διαδικασία, σχόλια και βίντεο

Δομή

Κατά τη διάρκεια της ιατρικής εξέτασης, σχεδόν κάθε τρίτος ασθενής διαγιγνώσκεται με ανωμαλίες στο πεπτικό σύστημα. Εάν ο ασθενής παραπονιέται για πόνο στην κοιλιά και ορθοπρωκτικής, επίμονη δυσκοιλιότητα, αιμορραγία από το ορθό, παρατήρησε απώλεια βάρους, η κακή μετρήσεις αίματος (χαμηλή αιμοσφαιρίνη, ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων υψηλή), ένας έμπειρος γιατρός - συνταγογραφήσει αναγκαστικά κολοπρωκτολόγο Κολονοσκόπηση....